ISO13485体系认证
图片
您现在的位置:首页 >> 体系认证 >> ISO13485
ISO13485标准的特点
                                       发表时间:2010-10-10

  新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

  ISO13485标准是对产品技术要求的补充。

  ISO13485标准没有过程模式图。

  ISO13485标准中关于删减的规定,这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

  ISO13485标准强调“保持其有效性”

  根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

  ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。

  新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求。

 

 

  上一篇:世界各国对ISO13485标准的态度                    下一篇:企业实施ISO13485:2003的好处
线条
艾索LOGO
版权所有:广东艾索顾问 最专业的ISO9000,ISO9001,ISO14000,ISO14001认证咨询服务机构.
全国客服热线:400-681-9001  地址:深圳市宝安区福永大道福华大厦十一楼C区
邮箱:seoiso@126.com  邮编:518105
  1351116180  113961011