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宁波又添一家医疗器械GMP认证企业


信息来源:慈溪新闻网     发表时间:2011-07-26


继去年浙江广慈医疗器械有限公司顺利通过医疗器械GMP认证审核以来,近日,我市宁波慈北医疗器械有限公司顺利成为宁波市首家通过无菌、植入性《医疗器械生产质量管理规范》检查的企业。
   据了解,医疗器械GMP即《医疗器械生产质量管理规范》,是国家继药品GMP、GSP后推出的又一管理规范,于今年1月1日正式实施。医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时,应当申请医疗器械GMP检查,达不到规范的企业将不允许注册。此次宁波慈北医疗器械有限公司通过医疗器械GMP检查的两个产品分别是“内固定钛板”和“钛合金螺钉”。
   据介绍,医疗器械生产企业实行医疗器械GMP,其生产过程的各个环节要求将会提高很多,投入的成本也将大大增加,从企业长远发展来看,通过完善的医疗器械生产质量管理规范,有利于提高企业管理水平,保障产品安全有效,制造出高质量、低成本的产品,在市场竞争中保持竞争力。
   目前,我市共有34家医疗器械生产企业,其中6家为无菌、植入性医疗器械生产企业。广慈和慈北两家医疗器械企业顺利通过医疗器械GMP认证审核,其余四家无菌、医疗器械生产企业也在投入大量改造资金,不断加快自身软硬件设施的整体改造进程,力争顺利通过医疗器械GMP认证。


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