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新版GMP认证将全面启动 首批8企业通过认证


信息来源:中国中医药报     发表时间:2011-08-08


8月5日记者从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉,新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露,已检查了15家企业,首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出版发行。

《药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心会同北京大学药物信息与工程研究中心组织来自国内外药品监督管理部门及药品生产企业的160余位专家编写完成,为新版GMP的实施提供全面、深入、实用的科学参考。该书包括六个分册,其中《无菌药品》分册中附录四即小容量(中药)注射剂GMP实施案例,是一本实用的工具书,有助于药品检查员、药品监督行政管理人员、药品生产企业的管理和技术人员从中学习借鉴汲取国际先进管理及技术理念。该书由中国医药科技出版社独家出版发行。

孙咸泽说,目前,按照新版GMP的要求,我们已检查了包括神威药业、康缘药业两家中药企业在内的15家企业。第一批通过认证的8家企业即将公示,第二批7家企业也将随后公示。随着15家企业认证的通过,新版GMP认证工作的整个程序(企业认证申请、认证检查、认证通过公示)全面启动。

孙咸泽表示,我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接,得到国际重视。今年,我国提出申请加入国际药品现场检查公约组织也已拉开序幕。这将为我国医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。

8月2日,国家食品药品监督管理局印发了新修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》及《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证由国家食品药品监督管理局负责,省级药品监督管理部门负责本辖区内除此以外其他药品GMP认证。自1988年我国实施药品GMP至今已24年。


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