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国家药品GMP认证


信息来源:爱爱医     发表时间:2011-08-17


国家药品GMP认证
   爱爱医对国家药品GMP认证的归纳内容如下:
   国家药品监督管理局有关文件规定,粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。

   自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理研究申请的第三、四、五类新药,在获得新药证书后,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,才可以按有关规定办理其生产批准文号;申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”.

   药品GMP认证工作与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行,在国家药品监督管理局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,不予换证。

   对按GMP规划要求提前通过药品GMP认证的企业,在其申请新药研究和生产时,给予按加快程序予以审批的优惠政策。通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。

   取得“药品GMP证书”的药品,在参与国际药品贸易时,可申请办理药品出口销售的证明;并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品的价格。

   各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用取得“药品GMP证书”的药品和在取得“药品GMP证书”的企业(车间)生产的药品。


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