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Absolute Turnkey获得ISO13485:2003认证


信息来源:EEWORLD     发表时间:2011-08-22


2011年8月——提供完整的端到端电子制造服务(EMS)解决方案的领先制造商Absolute Turnkey,已经获得ISO13485:2003认证

UL DQS公司的管理体系解决方案确认Absolute Turnkey已经实施并维护了质量管理体系。首席运营官Michelle Barbe评价道:“对于获得医药认证,我们非常高兴。这将帮助我们更好地管理客户的医疗设备并将其贯穿于设备的生命周期,同时通过我们的制造工艺增加可追溯性。”

ISO13485的主要目的是促进用于质量管理体系的和谐的医疗设备规章要求。因此,它包含了为医疗设备制定的一些特定要求,同时摒弃了ISO 9001中不适合作为规章的一些要求。

销售副总裁Roy Amri表示:“有了ISO13485认证,我们就能够为医药行业的新老客户这样保证——我们以工艺及文档记录的高效率和杰出品质达到规章要求。”

销售经理Eric Butler补充道:“获得ISO13485认证,这意味着我们现在能够推进与医药行业客户的长久合作关系。 我们在帮助开发下一代产品的同时,通过坚持工艺记录和质量检查,确保了高效率和高品质。我们尽最大努力为客户提供支持,让他们放心。在我们现有的ISO 9001认证的基础上增加这一认证,可以支持我们完成使命——完善的工艺记录、杰出的品质和优质的客户服务。”

ISO13485:2003为质量管理体系制定了要求,在这一质量管理体系中,一个组织需要证明其提供医疗设备和相关服务的能力,而且这些能力应能始终满足客户要求,同时符合适用于医疗设备及其相关服务的规章要求。


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