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普立万成为中国首家获得ISO13485标准认证的色母粒工厂


信息来源: 中国化工网     发表时间:2011-09-09


在2011年中国医疗设备技术展览会(Medtec China)上,特种聚合物材料、服务和解决方案的全球领先供应商普立万公司(纽约证券交易所:POL)宣布其位于上海的颜色和添加剂工厂已获ISO13485:2003标准认证。

在位于中国的色母料生产商中,普立万是首家经ISO13485认证的母粒工厂。目前,普立万在全球已拥有四家工厂获得该认证。取得这一认证,使普立万在医疗保健行业的客户能更快地符合国家食品药品监督管理局(SFDA)的有关法规,从而节省客户的精力和相关费用。

“普立万致力于为全球医疗OEM提供最高性能和最先进的颜色和添加剂解决方案,”普立万颜色和添加剂业务总裁John Van Hulle说。“该认证进一步体现和强化了普立万对医疗保健行业客户的承诺,即提供全球一致高质量的医疗级母料,让客户用得放心。”

ISO13485:2003是针对设计和生产医疗设备的综合性管理体系满足法规要求而制定的标准。此前,普立万上海工厂于1998年首次获得ISO9001国际标准体系认证。

与ISO9001标准相比,ISO13485主要强调的是医疗保健行业满足法规的要求,主要包括以下几个方面:

在质量管理责任中包含对医疗监管要求的推广和认知

控制工作环境以保证产品安全

●对检测和记录追踪有明确规定

保证纠正措施及预防措施的有效性

普立万位于苏州的吉力士热塑性弹性体工厂和普立万工程材料苏州工厂已分别于2009年和2010年获得ISO13485标准认证。今年年初,位于美国McHenry的吉力士热塑性弹性体工厂成为普立万第三个获得ISO13485认证的生产设施。

“该认证彰显了普立万立志成为世界级领先生产商的承诺,我们致力于满足医疗保健行业的苛刻要求,包括清洁度、详细记录保存、批次间的品质一致性以及原材料的追踪和加工处理。这一切都意味着客户可以相信普立万开发的配方产品能够以最高的标准满足各种苛刻应用的要求,”Van Hulle补充道。


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