ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求”。

 

　　具有以下特点：

　　ISO13485认证标准是对产品技术要求的补充

 

　　ISO13485认证标准没有过程模式图

 

　　ISO13485认证标准强调“保持其有效性”

 

　　ISO13485认证标准更强调法规要求

 

　　根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准对形成文件程序要求之处增多。

 

　　ISO13485认证标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。